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安规网 » 医疗器械认证 » 给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力
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yishenger


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给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力

本帖被 yishenger 执行加亮操作(2008-10-10)
医疗器械属于比较专业的产品,平时大家除了上医院很少能够见到实际在使用的产品,再加上现在医疗费用高,大家对于上医院也是能省则省了,这样见到实际产品的机会也更少了。 %D(% lh2  
另外,自从医疗器械板块独*立以来,感觉从事医疗器械行业的朋友也实在是挺少,这样导致大家在讨论实际标准或产品问题的时候往往会脱离实际,只是就标准内容要么泛泛而论,要么咬文嚼字,对于我们提高认识水平帮助不太大。 _pX y}D  
对于每一个标准,我想都是来自于实践的总结,每一条每一款都是跟实际的应用过程中出现的问题有着密切的联系,不可能凭空出现一个要求。本着理论与实际相结合的原则,本人建议,朋友们广泛寻找些医疗器械产品基本原理方面的介绍资料供大家学习和了解。一般来说,我们对一个产品的基本原理有了个了解,这样对我们理解标准有着非常大的帮助。 a!1\,.  
对于上传或张贴相关资料者,本版主会就其完整性,全面性,客观性给予20金币至1威望的奖励,希望大家踊跃参与,并积极讨论。 g,5r)FU`  

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灯头量规

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    yang_hy




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    很多医疗器械属于跨多行业的产品,如电子、机械、光学、临床医学等。个人要在N个行业都专业真的不容易。特别适小产品,可能一两个工程师就要完成整个产品的设计、研发、标准注册、标准检测、产品工艺等等。好好学习啊!

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    顶端 Posted: 2008-10-24 19:10 | 1 楼    新版 | 安规网
    yang_hy




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    版块可以按照产品分几个大块,在每一类产品下面针对没有共性的问题设定版块,像共性的如标准问题可以单列。

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    可以按照产品分类进行分区交流,不同产品之间相差很大的,器械类和电气类就不同。可能宣传力度不够,上的人也少。另外,医疗器械的其他论坛也有,也分散了人员。郭建药品食品监督管理局有个论坛,上面的人同这里差不多,但是2个论坛都知道的,就没那么多。可以不同论坛间版主交流一下,互动一下。

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    yyj_1976




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    响应的人还是比较少呀!

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    阿鸡米得


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    那里的人热衷于发资料 [1t\|v  
    那里的资料很多,我也发过 还有不少钱了 

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    实践还是要看条件的,很多公司开发些小产品,放在大机构测试花时间精力金钱,老板不懂的话总觉得太贵.小机构测试又没权威,甚至发个假证给你.国内很多测试机构水平不一.标准及实践这块还任重道远

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    lqsvip




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    主要是实际运用过程中必需仔细对照标准.打个比方:出口到欧洲激光美容类仪器,包含光,机,电,计算机,临床医学;牵涉到直接标准EN IEC60601-1,60601-1-1,600601-1-2,60601-1-4,60601-1-6,60601-1-8,60601-2-22,60825-1;EN980,EN1041,ISO10993-1,10993-5,10993-10这些所有条款都要和产品对照检查.至于零部件或可替换件,一般要有CE安规网黑名单认证的,最好是VDE的. w7Y@wa!  
    同时,也必须熟悉93/42/EEC,一般来说,由于医疗器械的风险极大,做产品的时候只能小心谨慎.

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    GangCheng




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    This is also difficult for big companies. I am working in a big medical system company - long history. We also feel it is hard to translate the standards into product design and testing. Most of time, 3rd party company is required to consult with us.

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    建议大家IEC 61010.1 分章节进行讨论。 ,RP-)j"Wff  
    PN}+LOD<t  
    1.每一章的难点; +vc+9E.?9  
    2.整个标准中最难的测试;

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    顶端 Posted: 2009-02-08 19:16 | 9 楼    新版 | 安规网
    chch3251




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    呵呵,果然不是太热闹,我公司也是做医疗器械的,对标准我们有专门的部门在负责,不仅是研发人员的事情。公司会有定期的培训,内培及外培,一般的程序是派测试转化部人员接受外训,然后回公司给内部人员培训,对研发人员,甚至是对生产、售后等部门,节省了大量的培训开支。

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    顶端 Posted: 2009-03-20 20:24 | 10 楼    新版 | 安规网
    chch3251




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    当然和各检测所的人员积极交流沟通也是很必要的,也可组织检测所的专家到公司给与培训指导,一方面交流经验,一方面培养感情,何乐而不为?

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    顶端 Posted: 2009-03-20 20:27 | 11 楼    新版 | 安规网
    chch3251




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    论坛也是个很好的办法,对会员何不实行实名制,也好更有针对性的交流,或许有可能有机会有更直接的交流,或公司层面的交流合作,共同推动医疗器械标准的执行力度,成立个联盟什么的也有可能啊。

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    vip658




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    我觉得chch3215意见不错  实名制比较好

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    顶端 Posted: 2009-03-24 13:20 | 13 楼    新版 | 安规网
    bxj1123




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    实名制还是比较麻烦的!涉及到个人隐私和公司保密。 ^W9[PE#F  
    我的建议是按产品类型来讨论,因为大家都知道每个产品都有自己独*立的标准要求。

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    顶端 Posted: 2009-04-02 15:04 | 14 楼    新版 | 安规网
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