安规网 -> 医疗器械认证 -> 给医疗器械板块的建议--如何提高对标准的实践能力 [打印本页] 登录 -> 注册 -> 回复主题 -> 发表主题

yishenger 2008-10-10 14:52

医疗器械属于比较专业的产品,平时大家除了上医院很少能够见到实际在使用的产品,再加上现在医疗费用高,大家对于上医院也是能省则省了,这样见到实际产品的机会也更少了。
另外,自从医疗器械板块独*立以来,感觉从事医疗器械行业的朋友也实在是挺少,这样导致大家在讨论实际标准或产品问题的时候往往会脱离实际,只是就标准内容要么泛泛而论,要么咬文嚼字,对于我们提高认识水平帮助不太大。
对于每一个标准,我想都是来自于实践的总结,每一条每一款都是跟实际的应用过程中出现的问题有着密切的联系,不可能凭空出现一个要求。本着理论与实际相结合的原则,本人建议,朋友们广泛寻找些医疗器械产品基本原理方面的介绍资料供大家学习和了解。一般来说,我们对一个产品的基本原理有了个了解,这样对我们理解标准有着非常大的帮助。
对于上传或张贴相关资料者,本版主会就其完整性,全面性,客观性给予20金币至1威望的奖励,希望大家踊跃参与,并积极讨论。

yang_hy 2008-10-24 19:10

很多医疗器械属于跨多行业的产品,如电子、机械、光学、临床医学等。个人要在N个行业都专业真的不容易。特别适小产品,可能一两个工程师就要完成整个产品的设计、研发、标准注册、标准检测、产品工艺等等。好好学习啊!

yang_hy 2008-10-24 19:13

版块可以按照产品分几个大块,在每一类产品下面针对没有共性的问题设定版块,像共性的如标准问题可以单列。

yyj_1976 2008-11-07 09:36

可以按照产品分类进行分区交流,不同产品之间相差很大的,器械类和电气类就不同。可能宣传力度不够,上的人也少。另外,医疗器械的其他论坛也有,也分散了人员。郭建药品食品监督管理局有个论坛,上面的人同这里差不多,但是2个论坛都知道的,就没那么多。可以不同论坛间版主交流一下,互动一下。

yyj_1976 2008-11-14 16:46

响应的人还是比较少呀!

阿鸡米得 2008-11-14 17:03

那里的人热衷于发资料
那里的资料很多,我也发过 还有不少钱了  [s:3]

7412369 2008-12-20 18:13

实践还是要看条件的,很多公司开发些小产品,放在大机构测试花时间精力金钱,老板不懂的话总觉得太贵.小机构测试又没权威,甚至发个假证给你.国内很多测试机构水平不一.标准及实践这块还任重道远

lqsvip 2008-12-31 11:03

主要是实际运用过程中必需仔细对照标准.打个比方:出口到欧洲激光美容类仪器,包含光,机,电,计算机,临床医学;牵涉到直接标准EN IEC60601-1,60601-1-1,600601-1-2,60601-1-4,60601-1-6,60601-1-8,60601-2-22,60825-1;EN980,EN1041,ISO10993-1,10993-5,10993-10这些所有条款都要和产品对照检查.至于零部件或可替换件,一般要有CE第三方认证的,最好是VDE的.
同时,也必须熟悉93/42/EEC,一般来说,由于医疗器械的风险极大,做产品的时候只能小心谨慎.

GangCheng 2009-01-14 03:16

This is also difficult for big companies. I am working in a big medical system company - long history. We also feel it is hard to translate the standards into product design and testing. Most of time, 3rd party company is required to consult with us.

阿超 2009-02-08 19:16

建议大家IEC 61010.1 分章节进行讨论。

1.每一章的难点;
2.整个标准中最难的测试;

chch3251 2009-03-20 20:24

呵呵,果然不是太热闹,我公司也是做医疗器械的,对标准我们有专门的部门在负责,不仅是研发人员的事情。公司会有定期的培训,内培及外培,一般的程序是派测试转化部人员接受外训,然后回公司给内部人员培训,对研发人员,甚至是对生产、售后等部门,节省了大量的培训开支。

chch3251 2009-03-20 20:27

当然和各检测所的人员积极交流沟通也是很必要的,也可组织检测所的专家到公司给与培训指导,一方面交流经验,一方面培养感情,何乐而不为?

chch3251 2009-03-20 20:30

论坛也是个很好的办法,对会员何不实行实名制,也好更有针对性的交流,或许有可能有机会有更直接的交流,或公司层面的交流合作,共同推动医疗器械标准的执行力度,成立个联盟什么的也有可能啊。

vip658 2009-03-24 13:20

我觉得chch3215意见不错  实名制比较好

bxj1123 2009-04-02 15:04

实名制还是比较麻烦的!涉及到个人隐私和公司保密。
我的建议是按产品类型来讨论,因为大家都知道每个产品都有自己独*立的标准要求。

2iso 2009-04-07 01:24

实名制可能暂时还不可行,
但可在高阶会员间,组成技术小组,
或可采用实名制

princelxx 2009-04-15 11:10

支持一下

牧羊人家 2009-04-16 22:36

做医疗会发现接触的东西越多,就越觉得自己的知识面狭窄;以我的经验进行总结的话,目前做安规主要是两种:一个是认证机构,另外就是厂家;而与IT相比,之所以大家会觉得医疗难做,是因为缺乏对产品足够的认识,一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解(毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻),也正因为这个原因,几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力,当然如果这样做,大量的资金投入也相当不菲;即使在国内的检测所,也只能做部分专标的检测,如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
另外一方面,从医疗设备的厂家考虑,医疗设备的安全在国内还不成熟;因为这个行业是高利润,虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要,但据我所知,至少在国内企业里面,对这块的重视非常低;而且,很多企业的规模都不大,更不要说,会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
因此,我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况,导致很多人觉得医疗难做。因此,对于这个板块而言,我建议更多的针对问题进行沟通,大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚,必要时写成文档进行讨论,而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西,个人觉得这些资料固然有可取之处(不包括现场交流),但实际参考作用非常有限。

gengjunmei 2009-04-17 12:37

Quote:
引用第17楼牧羊人家于2009-04-16 22:36发表的  :
做医疗会发现接触的东西越多,就越觉得自己的知识面狭窄;以我的经验进行总结的话,目前做安规主要是两种:一个是认证机构,另外就是厂家;而与IT相比,之所以大家会觉得医疗难做,是因为缺乏对产品足够的认识,一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解(毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻),也正因为这个原因,几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力,当然如果这样做,大量的资金投入也相当不菲;即使在国内的检测所,也只能做部分专标的检测,如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
另外一方面,从医疗设备的厂家考虑,医疗设备的安全在国内还不成熟;因为这个行业是高利润,虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要,但据我所知,至少在国内企业里面,对这块的重视非常低;而且,很多企业的规模都不大,更不要说,会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
因此,我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况,导致很多人觉得医疗难做。因此,对于这个板块而言,我建议更多的针对问题进行沟通,大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚,必要时写成文档进行讨论,而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西,个人觉得这些资料固然有可取之处(不包括现场交流),但实际参考作用非常有限。



      真知灼见,确实需要面对问题讲标准,面对产品讲标准,面对使用讲标准,简称”三讲“啊,呵呵,我的理论。

princelxx 2009-04-17 14:33

支持一下,建议从原理入手了解产品设计原理,效果比单单从标准入手肯定更好,本人主要从事医疗器械开发相关工作,以后请多指教了。

牧羊人家 2009-04-17 22:02

Quote:
引用第18楼gengjunmei于2009-04-17 12:37发表的  :



      真知灼见,确实需要面对问题讲标准,面对产品讲标准,面对使用讲标准,简称”三讲“啊,呵呵,我的理论。



“三讲”? 呵呵,有意思,支持一下[s:83]

上善若水 2009-05-06 22:44

医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解,那么很枯燥甚至是理解错误,而目前国内的检测所的检测能力实在一般,而相对比较牛的就是tuv了,那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支,只能说刚起步。

blck88 2009-08-26 14:44

新人学习............

fengyifeisxc 2009-11-11 19:32

言之有理啊。

michael1986 2010-01-12 16:08

期待上传啊,实践出真知

keepbleeding 2010-02-24 14:34

建议斑竹征集具体的实例,比如谁做了一个产品,具体涉及到那些标准,在应用的过程中有无收获等等。根据实例说标准,有助于大家更清楚的理解。

N-tao 2010-02-24 15:08

Quote:
引用第17楼牧羊人家于2009-04-16 22:36发表的  :
做医疗会发现接触的东西越多,就越觉得自己的知识面狭窄;以我的经验进行总结的话,目前做安规主要是两种:一个是认证机构,另外就是厂家;而与IT相比,之所以大家会觉得医疗难做,是因为缺乏对产品足够的认识,一方面医疗设备众多的专标和性能参数会让认证机构很难深入了解(毕竟他们很难有那么多的机会像IT设备一样对医疗产品了解那么透彻),也正因为这个原因,几乎所有的认证机构都没有完整专标的检测设备和能力,当然如果这样做,大量的资金投入也相当不菲;即使在国内的检测所,也只能做部分专标的检测,如武汉所的声输出检测、北京所的麻醉机、沈阳所的X光机检测等。
另外一方面,从医疗设备的厂家考虑,医疗设备的安全在国内还不成熟;因为这个行业是高利润,虽然几乎任何人都知道医疗器械的安全性和可靠性非常重要,但据我所知,至少在国内企业里面,对这块的重视非常低;而且,很多企业的规模都不大,更不要说,会投入多少的资金和人力对IEC601进行深入的研究。
因此,我认为正是因为医疗行业面临的懂标准却不懂产品或懂产品却不懂标准的两种状况,导致很多人觉得医疗难做。因此,对于这个板块而言,我建议更多的针对问题进行沟通,大家把自己工作中遇到的问题详细的描述清楚,必要时写成文档进行讨论,而不要过多的立足于标准的分解或一些讲义之类的东西,个人觉得这些资料固然有可取之处(不包括现场交流),但实际参考作用非常有限。

佩服17楼的仁兄对这个行业的认识能力!顶一个[s:86]

irisgiggs 2010-05-01 18:41

        支持一下,医疗产品跟其它IT类,AV类产品比起来,是专业性比较强的产品,也是一个高利润的行业。如楼上所说,国内对这块重视程度不高,可能这跟医疗产品的开发周期比较长,投入相对较大,不知能不能取得应得的回报有关。所以,对医疗标准的准确解读显得尤为重要,一但打开了市场缺口,订单就能一单接着一单了。

    本人主要从事医疗器械检测认证相关工作,以后也请多多指教了。

berners 2010-05-09 21:52

国内现在也在慢慢整顿行业,淘汰一批不达标的企业,至少我在深圳感觉就很明显。
现在检查越来越严格。

qiushui888 2010-06-05 10:22

建议建立个行业群讨论交流

老亭主 2010-07-13 09:22

SFDATC论坛也有医疗器械板块~不过大家都侧重点略有不同~建议2个论坛加强交流~共同发展

留吻给墙角 2010-07-26 10:32

不是一件很容易的事!医疗器械产品的涵盖范围太广了!

cltcsl 2010-09-23 18:39

如果对标准那一章节有疑问可以提出来讨论,这样大家都能提高对标准的认识。

gyj0909 2011-03-03 23:55

说的都很好,建议分general和special两大类,60601-1-x算是general, 60601-2-x算是专标的一类。

artscan 2011-03-04 23:59

你也太看得起德国人了,不觉得德国的专家比自己人强很多,毕竟只是一本标准而已.呵呵.其实UL国内的水平还是很不错的,企业也有很多强人,一般不了解而已.


Quote:
引用第21楼上善若水于2009-05-06 22:44发表的  :
医疗器械的标准如果单纯的看字面或讲义去理解,那么很枯燥甚至是理解错误,而目前国内的检测所的检测能力实在一般,而相对比较牛的就是tuv了,那些德国专家确实很牛叉的。而对于ul和its等机构的国内分支,只能说刚起步。

ajay 2011-03-06 16:40

楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上,有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室,甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的,你就大概知道我们的程度在哪里。

不是看不起自己人,我们起步晚是不争的事实,这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路,经济如此,技术更是如此。

说到德国的专家,我接触过的大家也接触过,就是经常来中国讲课的MARTIN(TUV SUD)。我本人接受过他2次培训,也和他有较深入的交流,挺不错的。安规很大程度是讲经验,人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师,说实话,比起来还不是一般的距离。

Aslan 2011-03-06 16:55

呵呵,今天礼拜天还是有人来讨论
恐怕人家早就达到融会贯通的地步了,我们还在理解条文的意思

iec601 2011-03-06 23:05

Quote:
引用第35楼ajay于2011-03-06 16:40发表的  :
楼上的有点过度自信了吧。检测水平和医疗行业制造水平是息息相关的。真正的技术掌握在厂家手上,有规模的厂家基本上自己内部的实验室会申请第三方的目击实验室,甚至自己出报告后交给第三方审查。你看看我们国内自己的厂家有多少具备这个能力的,你就大概知道我们的程度在哪里。

不是看不起自己人,我们起步晚是不争的事实,这个没什么好争强的。我们只是在走国外已经走过的路,经济如此,技术更是如此。

说到德国的专家,我接触过的大家也接触过,就是经常来中国讲课的MARTIN(TUV SUD)。我本人接受过他2次培训,也和他有较深入的交流,挺不错的。安规很大程度是讲经验,人家20多年的经验和分析问题的能力就摆在那里。我也接触了不少国内TUV的工程师,说实话,比起来还不是一般的距离。



无需过度自信,也没必要妄自菲薄。老外的东西,不可否认,是走在我们前面,但套用鲁迅的一句话“批判的继承,取精华,去糟粕。 其实每个人在不同时期,对外界应有向前的不同感受,浅险易懂的讲:当你上大学的时候,当年的高中老师很可能就满足不了你的需求了。”如果你不懂得人与经验可以被超越,那你永远就只能跟在别人屁股后面,当然,大前提是你得不断学习,不停追赶。 心中可以信奉:“聪明的没我勤奋,勤奋的没我聪明”,但也请记得,时刻保持一颗谦虚的心,人外有人,天外有天。那么总有一天,你会发现,被你超越的人,会越来越多。不做最好,只做更好。。。。。。

jiligo 2011-04-21 20:01

本人也是刚刚进入医疗器械这个行业,感觉很多的时候都不知道如何把标准运用到产品中,还是要实践、理论相结合

fredafkm 2011-06-28 15:10

可以参考《医疗器械监管技术基础》,也许对大家的认识水平有所提高

李诗金 2011-08-19 16:21

新人来学习!感觉国家这几年对医疗器械管的越来越严了。希望中国多出几个有实力的大医疗器械公司。支持对医疗器械的严管。建议监管部门改进办事的效率。

limkobe 2011-08-24 15:16

医用标准真的很难读懂 只能咬文嚼字

amu_zhu 2011-11-01 21:12

我觉得是需要几个镇宅级别的高手非常重要
这样新人带着问题来了,带着答案走了
我相信,他肯定会时常来关心这个地方

试想,如果带来问题来了,却没得到答案
几次下来,人家就不再有兴趣过来光顾了
因为对他的add value不大


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