最近开始看IEC60601-1第三版的标准，看到一个概念理解的比较模糊，希望大侠们给予指点。
3.101 RESPONSIBLE ORGANIZATION
entity accountable for the use and maintenance of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
NOTE 1 The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home use applications, the PATIENT, OPERATOR and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
NOTE 2 Education and training is included in “use.”

我想知道RESPONSIBLE ORGANIZATION是需要制造商定义的么？怎么确定具体产品对应的RESPONSIBLE ORGANIZATION。定义这个RESPONSIBLE ORGANIZATION的目的是什么？会在什么地方用到的比较多？谢谢。

这个实际上就是让制造商去定义设备使用和维修的人员，因为根据设备使用的复杂程度和风险等级，对使用者和维修人员的要求是不一样，制造商应该根据风险分析来定义哪些人可以用这个设备，哪些人可以对设备进行维修，例如经过培训的专业人士可以使用，只有制造商指定的维修人员才可以对机器进行维修等。

Quote:

引用第1楼蓝白－白蓝于2011-11-15 23:03发表的 :
这个实际上就是让制造商去定义设备使用和维修的人员，因为根据设备使用的复杂程度和风险等级，对使用者和维修人员的要求是不一样，制造商应该根据风险分析来定义哪些人可以用这个设备，哪些人可以对设备进行维修，例如经过培训的专业人士可以使用，只有制造商指定的维修人员才可以对机器进行维修等。

明白了，那这个RESPONSIBLE ORGANIZATION 需要在手册中明确的定义么？

需要的，一般你看手册上都会写设备只能由经过培训的专业人士操作，所有安装和维护只能由厂家的制定人员进行这样的声明

恩，知道了，谢谢了