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wangchangmz

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IEC60601-1第三版的风险分析

IEC60601-1第三版的风险分析中很多要求，大家的RAC有问题吗？有什么好招吗？

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Posted: 2011-07-28 17:04 | [楼主] 新版 | 旧版安规网

louis6161

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60601-1 第三版中有风险管理要求的都已经列出来了，一条一条过就可以了

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Posted: 2011-08-01 19:47 | 1 楼新版 | 安规网

anpup2010

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呵呵，60601标准，到现在，好多客户也没在申请第三版呀。第二版也可以用，不是也很好吗？毕竟风险评估现在能做的公司不多，且是一笔额外的费用。所以您的买家没有特别要求时，不做也可以啊。呵呵。

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Posted: 2011-08-01 20:11 | 2 楼新版 | 安规网

蓝白－白蓝

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很快就强制实施啦

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Posted: 2011-08-01 22:23 | 3 楼新版 | 安规网

蓝白－白蓝

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A1去掉了一部分的风险分析

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Posted: 2011-08-01 22:24 | 4 楼新版 | 安规网

digmay2002

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2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

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Posted: 2011-08-02 08:42 | 5 楼新版 | 安规网

kennyfu

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密切关注中。对某些用户而言或许又是一道坎。

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Posted: 2011-08-05 14:19 | 6 楼新版 | 安规网

cgsh882

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多跟认证机构沟通，我们已经开始用第三版了！！

现在很多细节上的问题仍然在纠结中！这个过程虽然不顺畅，但慢慢摸索终究会通畅的！

明年6月强制实施，不做都不行，未雨绸缪吧！

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Posted: 2011-08-09 08:54 | 7 楼新版 | 安规网

raymond0302

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A1中并不是去掉了一些风险分析，而是对风险分析的运用进行了一些指引和规范。

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Posted: 2011-08-15 14:13 | 8 楼新版 | 安规网

fred-th

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前不久我们就邀请了某认证机构在公司内部进行了该培训，算是提前准备吧

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Posted: 2011-08-15 14:42 | 9 楼新版 | 安规网

cgsh882

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引用第9楼fred-th于2011-08-15 14:42发表的 :
前不久我们就邀请了某认证机构在公司内部进行了该培训，算是提前准备吧

有什么心得吗？讲讲，分享一下吧！

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Posted: 2011-08-17 10:48 | 10 楼新版 | 安规网

hammerya

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引用第5楼digmay2002于2011-08-02 08:42发表的 :
2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

如果与第三版通标配套的专标早于12年6月1日执行的话，就按专标日期执行，比如超声设备的-2-37在2010年10月1日就开始执行，那么超声类的产品在10年10月1日就要开始强制执行第三版

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Posted: 2011-09-29 09:43 | 11 楼新版 | 安规网

wangchangmz

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我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

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Posted: 2011-09-29 10:58 | 12 楼新版 | 安规网

hammerya

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引用第12楼wangchangmz于2011-09-29 10:58发表的 :
我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

其实第三版增加风险管理，一方面让企业把对产品的风险控制认真严肃对待，另一方面也让一些有争议值得讨论的地方可以灵活的处理。我觉得这是外国人比较聪明的地方

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Posted: 2011-09-29 14:59 | 13 楼新版 | 安规网

fred-th

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上次培训的一些要点：
1. 新的思维模式融合到新版的测试标准中。
2. 弹性的风险管理流程替代到固定的标准测试流程。
3. 风险评估和残余风险的评估。
4. 在符合风险要求下，ITE标准可以替代医疗标准。
5. 临床功能的满足=基本性能

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Posted: 2011-09-29 15:07 | 14 楼新版 | 安规网