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wangchangmz	2011-07-28 17:04
IEC60601-1第三版的风险分析中很多要求，大家的RAC有问题吗？有什么好招吗？

louis6161	2011-08-01 19:47
60601-1 第三版中有风险管理要求的都已经列出来了，一条一条过就可以了

anpup2010	2011-08-01 20:11
呵呵，60601标准，到现在，好多客户也没在申请第三版呀。第二版也可以用，不是也很好吗？毕竟风险评估现在能做的公司不多，且是一笔额外的费用。所以您的买家没有特别要求时，不做也可以啊。呵呵。

蓝白－白蓝	2011-08-01 22:23
很快就强制实施啦

蓝白－白蓝	2011-08-01 22:24
A1去掉了一部分的风险分析

digmay2002	2011-08-02 08:42
2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

kennyfu	2011-08-05 14:19
密切关注中。对某些用户而言或许又是一道坎。

cgsh882	2011-08-09 08:54
多跟认证机构沟通，我们已经开始用第三版了！！现在很多细节上的问题仍然在纠结中！这个过程虽然不顺畅，但慢慢摸索终究会通畅的！明年6月强制实施，不做都不行，未雨绸缪吧！

raymond0302	2011-08-15 14:13
A1中并不是去掉了一些风险分析，而是对风险分析的运用进行了一些指引和规范。

fred-th	2011-08-15 14:42
前不久我们就邀请了某认证机构在公司内部进行了该培训，算是提前准备吧

cgsh882

2011-08-17 10:48

Quote:

引用第9楼fred-th于2011-08-15 14:42发表的 :
前不久我们就邀请了某认证机构在公司内部进行了该培训，算是提前准备吧

有什么心得吗？讲讲，分享一下吧！

hammerya

2011-09-29 09:43

Quote:

引用第5楼digmay2002于2011-08-02 08:42发表的 :
2012,6,1开始强制实施第三版，其实现在很多企业都开始用第三版在做检测了。

如果与第三版通标配套的专标早于12年6月1日执行的话，就按专标日期执行，比如超声设备的-2-37在2010年10月1日就开始执行，那么超声类的产品在10年10月1日就要开始强制执行第三版

wangchangmz	2011-09-29 10:58
我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

hammerya

2011-09-29 14:59

Quote:

引用第12楼wangchangmz于2011-09-29 10:58发表的 :
我们产品到明年就不能销售了，所以第三版会是个问题，
现在和认证结构讨论呢，但是认证机构其实也有一个转换的过程，他们对第三版的分险分析也存在学习的过程，总的来说，大公司基本是没有问题的，可能体系文件和分险文件，如FMEA和RAC，CMT要更改不少。

其实第三版增加风险管理，一方面让企业把对产品的风险控制认真严肃对待，另一方面也让一些有争议值得讨论的地方可以灵活的处理。我觉得这是外国人比较聪明的地方

fred-th	2011-09-29 15:07
上次培训的一些要点： 1. 新的思维模式融合到新版的测试标准中。 2. 弹性的风险管理流程替代到固定的标准测试流程。 3. 风险评估和残余风险的评估。 4. 在符合风险要求下，ITE标准可以替代医疗标准。 5. 临床功能的满足=基本性能

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