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请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?
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请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?
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追求卓越
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请问电子血压计到美国需要符合FDA什么要求和哪些安全标准测试?
有一款电子血压计,电池供电的,
请问各位专家此款产品
1. 需要满足FDA的哪些要求, 并且需要有哪些相关的警告语句和说明?
2. 做认证的话,需要满足哪些相关的医疗标准,
非常感谢！
本文由追求卓越在
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Posted: 2010-02-25 11:09 |
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a049405
Power LED
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好像没有要求吧，我朋友就是做这种产品的
本文由a049405在
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Posted: 2010-02-25 11:31 |
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y2yin
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安全：UL 60601-1:2003 R6.03
性能：ANSI/AAMI SP10:2002
电磁兼容：FCC
本文由y2yin在
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Posted: 2010-02-25 13:13 |
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stingray
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用IEC的标准也可以，不一定要用UL的标准
安全：IEC 60601-1
EMC ：IEC 60601-1-2
性能： SP10
临床：SP10
本文由stingray在
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Posted: 2010-02-25 14:15 |
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wmaixj
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同意3楼的说法
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Posted: 2010-02-25 14:28 |
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digmay2002
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除了IEC60601-1，IEC60601-1-2，SP10，ISO10993，还有ASTM的一些相关标准（如ASTM E1112，ASTM F1965等），具体适用哪个，你得查Guidance，确定贵司的产品预期用途符合哪个标准进行检测。不过ASTM标准的检测时间多为一些环境测试，时间都要1个月以上。
本文由digmay2002在
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Posted: 2010-02-26 08:37 |
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追求卓越
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我查了一下, 标准应该是SP10,
FDA的话因为属于二类产品所以需要 501(K)
本文由追求卓越在
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Posted: 2010-03-03 15:45 |
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keepbleeding
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请问楼主的血压计是自动循环的还是普通的？
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Posted: 2010-03-04 10:02 |
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