FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
        医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
        医疗器械的FDA认证,包括：
                • 厂家在FDA注册
                • 产品的FDA登记
                • 产品上市登记（510表登记）
                • 产品上市审核批准（PMA审核)
        医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
　　　　（１）包装完整的产成品五份,
　　　　（２）器械构造图及其文字说明,
　　　　（３）器械的性能及工作原理；
　　　　（４）器械的安全性论证或试验材料,
　　　　（５）制造工艺简介,
　　　　（６）临床试验总结,
　　　　（７）产品说明书.

        如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

有没有人具体做过某个产品呀，能不能将过程和大伙说说？

想了解什么，医疗产品的510K还是很麻烦的

對ㄚ要通過510k是麻煩的事
通常的作法都是請美國當地的代辦公司申請
如此通過機率較高

包装完整的产成品五份 <=== ???

我做过些FDA 510k, 没遇过 FDA 要产成品的,
不知你指的是哪种情况呢??

給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

Quote:

引用第5楼wanggig于2008-10-24 13:25发表的  :
給樓主:
您提供的資料已經舊了不適用, 有些錯誤的地方訂正如下:
1. 510(K) clearance -上市前通知的申請, 不是填一份表, 是要做一份符合FDA規定的文件, 遞交時要用Letter size的紙打印成二份, 並要交申請費用(每年會調整)
2. 文件格式裡一共要求20個章節, 非樓主所言的材料, 也不需要提交產品.
建議兩岸三地的朋友不要找美國代辦公司的人申請, 要找個懂華語又懂FDA法規學醫療器械的人做文件, 我之前公司就是找美國代辦公司的人寫, 結果他寫一堆看不懂的英文, 害我們被FDA工廠檢查時都回答不出來, 現在我們是請一位以前是FDA查廠人員及510K評審員來當兼職, 這樣什麼都不用怕了.

Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,并没规定要有20章节,

510k clearance letter 是FDA通知已审核通过 submission 文件后,核准上市的通知函,不是申请函
          此信就是510k 通过的证明,像证书一样,要妥善保管.亦可于 FDA Database 查询到.
                           
我猜测LZ所提交的材料与产品,应该是提供给代办公司撰写用.

有關Premarket Notification 510(k) submissions for medical devices 文件,規定的20章節, 請看:
Guidance for Industry and FDA Staff
Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s
Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)
CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet
510(k) Cover Letter
Indications for Use Statement
510(k) Summary or 510(k) Statement
Truthful and Accuracy Statement
Class III Summary and Certification
Financial Certification or Disclosure Statement
Declarations of Conformity and Summary Reports
Executive Summary
Device Description
Substantial Equivalence Discussion
Proposed Labeling
Sterilization and Shelf Life
Biocompatibility
Software
Electromagnetic Compatibility and Electrical Safety
Performance Testing – Bench
Performance Testing – Animal
Performance Testing – Clinical
Other
通常"Other"不需要放, 所以是20個章節.
Guidance裡有提到, 若有不適用的章節, 格式還是得留下, 然後加註"This chapter is not applicable"就行了.

Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s


里面就有说到,这是指导性文件,非强制性文件,只是建议你可以依此方式排列,以方便审查,
并不是"规定" , 而在performance testing 则存在不同产品,会有很大的差异及附加文件.

请参阅 Introduction,

If you choose to submit a 510(k) in the STED format, the information about Traditional 510(k)s in this document may help you prepare your STED submission. Appendix C shows the correlation between the sections recommended in this guidance and the STED format.

FDA's guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, a guidance describes the Agency's current thinking on a topic and should be viewed only as a recommendation, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in Agency guidance documents means that something is suggested or recommended, but not required.

还是感谢你分享此资讯.

1.如果有送FDA審查的經驗就知道, 雖說Guidance只是指導文件, 但在FDA reviewer的解讀, Guidance就一定得遵守, 不信可以試試, 是按Guidance送審的結果要好, 還是不按Guidance.
2. STED是FDA為了與全球組織GHTF調合, 不得不推行的另一個方案, 但大部分的FDA reviewer都不習慣看STED文件, 況且STED的格式又臭又長, 寫起來比FDA guidance要求得還多.

以上幫"曾是510(k) reviewer"的專家代貼

有Guidance 当然是建议照 Guidance 来做是比较好,
但如果 Guidance 并非专用且必须的 Guidance,就法规论法规, 该Guidance在Introduction
就已言明 "but not required." , 就不能说是"规定",  而只能说是其内规, 或是经验谈.
标准的解读,需要精准之外,当然有些内规分享或是经验谈,对于标准的了解,也是很有帮助.

就像FDA 不会直接说在中国国内做的临床试验不采信,而会用其他的理由来要求与
技术性干扰一样,

而实务上,你用其他的格式送审,还是 ok, 还没听过章节未照其顺序或建议而被退件或要求补件的.
送审结果最重要的还是看资料的完整性与系统性,而非章节目录.
这点与美国几个代办公司讨论经验也获得证实. 而这些代办公司很多就是 FDA Reviewer 或是主管出身的.

不知你认识的 "曾是510(k) reviewer" 是美国FDA总部或是其他的 Third party reviewer ?

欢迎多从他身上,多吸收知识,跟大家分享. 能分享,就是大家的福气.
尤其很多大家以前以讹传讹,或是似懂非懂的问题,欢迎提出来让大家分享.
在这里纯是学术讨论与交流,教学相长,欢迎多多讨论.

多謝版主的支持,
經驗都是公司顧問提供的, 我現正接受他的培訓.
本公司就是因為以前都是請代辦公司申請510k,結果資料給的不全,
後來老總才找人介紹來幫忙的, 所以不方便提供他的身份

我猜是量测中心医疗验证室出来的 ^_^
欢迎参与讨论,但请注意不要有广告暗示.

欢迎正规广告投放,请参考.
http://www.angui.org/read.php?tid-168.html


[ 此贴被2iso在2008-10-29 06:10重新编辑 ]

哈, 想必版主也是台灣出來的.
答案很接近了, 不過不是量測中心的人, 其實台灣不只一家在審510(k)對吧, 只是他們的廣告打的比較大.

据我所知, 似乎台湾只有量测中心及 UL,看过的案子并不多, 不知猜对否, 不会是 Sa...吧.