安规网 -> 医疗器械认证 -> 求助:急求电介质强度、漏电流测试和计量的高手回复! [打印本页] 登录 -> 注册 -> 回复主题 -> 发表主题

56062068 2011-07-20 20:56

以前没怎么关心过电气安全方面的事,现在临到头上了才发现自己太菜了,有几个问题,麻烦大家赐教:

产品背景:雾化器,II类,有AC机型,也有DC机型。塑料外壳,应用部分也是塑料制品,无保护接地和功能接地。大家告诉答案的时候,也请把依据标准说出来,好让俺心增长点见识哈。

一 有关于漏电流测试
1 漏电流一般测多长时间啊?
2 我们有些产品是60Hz的,但我们的漏电流测试仪没有频率变换, 请问适用吗?
3 9706上好像有一句话说无特殊说明,漏电流测试都是DC的。我知道患者漏电流是AC和DC都要测的,但是外壳漏电流也是用DC来测的吗?

二 关于电介质强度
1 也是不知道测试一次需要多长时间。
2 在广州检验所给我们出具的报告上,DC产品要测两个A-a2(AC),A-a2(DC),B-a(AC),B-a(DC)四种绝缘状态,AC好理解,但是那个DC是怎么测出来的呀?  注:产品有一个适配器

三 计量具管理
1 在我们以前的内校报告里有一个不确定度一栏,可怜俺根本不知道那个不确定度是怎么算出来的,查了很多资料也是看不懂,但是我查了很多标准,对内校报告上的不确定度是没有要求的,所以我想,能不能把这个部分删掉,但不知道会不会还有我不知道的标准上有这个要求,所以不敢轻兴妄动,当然,如果有人能告诉我这个不确定度是怎么算的就更好了。

现次感谢大家的帮忙……希望能循着你们的脚步成长!

wangchangmz 2011-07-28 17:11

关于漏电流
其实MD里面实质是就是个电阻,交流直流都可以测出来,时间没有规定,电流值稳定了就可以;

介质强度
1min的时间,具体直流还是交流根据测试位置是直流还是交流决定

计量管理
是你们单位管理制度的问题,测出来是什么就是什么。

蓝白-白蓝 2011-07-29 00:21

漏电流:
1、测试时间没规定,一般来说稳定就好,取最大值
2、一般漏电流测试仪测试的电压和频率是其供电电源的电压和频率,所以你可能需要一个电压和频率可调的电源用于供电
3、患者漏电流要分别读直流分量和交流分量,其余的度综合波形的有效值就好了,注意这里是指读书而不是说用交流还是直流去供电来测
电介质强度:
1、1min的时间
2、直流供电的电介质强度试验是也根据其电源的参考电压来,如12V的电池,就按500V来打,至于绝缘路径和交流的原理是一样的,这些电压对患者来说都是危险电压
计量管理:
所有的校准都应该有一个不确定度,也就是说你测量的一个误差范围与可信程度,至于怎么确定这个不确定度得看你这个设备校准的是什么参数,有很多经验公式的,网上也可以下载到相关的指南

56062068 2011-07-30 08:33

感谢ing
1 我们的漏电流测试仪不能读滤形,只是数值显示,但有个交直流测试的转换开关。但是我看外壳漏电流的容值与患者漏电流的AC测试是一样的。但是因为9706上有那么一句话,就拿不定是用AC还是用DC来测试了。
2 关于那两个时间,标准里有没有提到呀?
3 DC产品有一个适配器,在耐压测试进,是不是AC直接测适配器连产品,而DC是不是不用适配器而直接连DC接口呢?
4 不确定度找了很多资料,只能说自己太愚钝了,看不怎么懂。昨天把这个问题丢给领导了,嘿嘿嘿……

蓝白-白蓝 2011-07-31 14:05

耐压的试验时间,20.4a)不是写得很清楚吗
至于如何测试,你得画一个绝缘图,这样就清楚了

56062068 2011-08-09 20:09

Thanks

hammerya 2011-08-20 10:53

交流和直流都要测,取最大值,实际上直流对心脏的危害是最大的。
电介质强度时间是60S,只是测试时漏电流的值没有规定而已,击穿的话就是瞬间达电流增大

ethan 2011-08-21 14:46

学习了

56062068 2011-10-14 09:35

高手如云呀


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