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阿鸡米得

2009-12-25 13:58

图中蓝色的为金属部分，操作者可以接触，保护接地，可以转动，相当于蠕动泵轮

红色为人体血液。

绿色为PVC管路，蓝色与绿色接触。

蓝色金属是否为应用部分？

我认为，金属没直接与人体接触，按照标准不属于应用部分。

但是另一种解释是，考虑万一管路破裂，金属当成应用部分，必须要测量患者漏电流。

从风险分析考虑的结果上是应该这么考虑，但是不能作为强制性必须按患者漏电流的标准来要求漏电流值。

不知大家咋样看？

nesta	2009-12-25 16:53
看企业自己怎么定义吧我碰到过有定义B型的有定义BF的甚至有定义CF的

阿鸡米得	2009-12-29 09:52
我们自己定义为非应用部分但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些

大侠风清扬	2009-12-29 09:52
根据定义: 绿色的为CF type的applied part, 蓝色的要看病人是否可以接触, 接地了操作者接触只认为一般的可触及部件.

阿鸡米得	2009-12-29 10:57
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流

nesta

2009-12-29 11:53

Quote:

引用第4楼阿鸡米得于2009-12-29 10:57发表的 :
绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材

蓝色的病人不可能接触，所以觉得应该不测患者漏电流

我个人认为如果仅仅只有管路的话可以认为是没有应用部分。

大侠风清扬	2009-12-29 12:48
"绿色的为管路，非我们公司生产，属于耗材" 这个和是否你们公司生产没有关系, 很多元器件都不是整机工厂生产的, 如果你是认为这个产品是medical equipment,并且产品中不包含这个管路的话,是没有问题的, 如果管路作为附件, 或这作为系统考虑,是要考虑这个管路作为applied part的

yanfenghmm	2009-12-29 12:51
二楼说的有意思

大侠风清扬

2009-12-29 12:52

Quote:

引用第2楼阿鸡米得于2009-12-29 09:52发表的 :
我们自己定义为非应用部分

但是CMD来检查的说应该定义为应用部分，在目前的情况下他们的话语权要大些

如果谁话语权大的话就听谁的, 还要研究标准干什么? 如果确定你的决定是对的, 标准是可以和对方讨论的, 另外还是有申诉一条路可以走. 否者要标委会干嘛呢?

大侠风清扬

2009-12-29 12:54

Quote:

引用第1楼nesta于2009-12-25 16:53发表的 :
看企业自己怎么定义吧我碰到过有定义B型的有定义BF的甚至有定义CF的

标准已有明确定义, 为什么要厂家定义呢? 厂家只能确定怎么使用. 我们根据如何使用定义是否为applied part

y2yin	2009-12-29 13:52
可参考9706.02中的定义：体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。

阿鸡米得

2009-12-29 16:10

Quote:

引用第10楼y2yin于2009-12-29 13:52发表的 :
可参考9706.02中的定义：
体外管路、透析液管路和（或）所有与之有固定传导性连接的部件称之为应用部件。

一语点醒梦中人，谢谢谢谢

看来得仔细的看术语

michael1986	2009-12-29 16:19
支持十楼的说法！

RICKY99	2009-12-30 14:33
了解,嗯,是應用部份

zhengliang	2010-01-03 09:26
呵呵，确实有意思

蓝白－白蓝	2010-01-03 23:09
是应用部分

7412369	2010-01-04 09:44
倾向十楼,虽然这段还没去看

太阳	2010-01-05 23:48
有时候不好区别，界限不容易弄清，所以请懂得人多说明啊。

gengjunmei

2010-01-06 12:11

图片画的不清楚！
1 貌似蓝色部分已经穿透了绿色管道？接触了血液？
2 绿色部分画的不够清楚，尺寸？形状？等等。

我见：
a 六楼、八楼的大虾说的有道理。
b 十楼的说法很有启发性。
c 从常规上判断蓝色部分应判为患者电路。但是：究竟是否判为应用部分，需要回答上边的疑问后才可最终判定。所以二楼讲的最有道理！呵呵。

阿凡达	2010-01-11 10:13
似乎不是应用部分？楼主能，反馈一下。

yasmine	2010-01-11 17:10
应用部分在GB9706.1中的定义：正常使用的设备的一部分： -设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分； -可能会接触到患者的部分； -需要由患者触及的部分。

helingsong	2010-01-11 17:24
了解一下大家的看法.

fredafkm	2011-10-07 14:44
十楼说得对，应用部分不论是你们公司生产的，只要是在使用你们公司产品时需要用到的，就要把这个附件或耗材视为应用部分一同进行检验

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