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2iso	2009-11-25 09:58
在其他网上看到,权限不够,无法下载,不知这标准是真或假 BS EN ISO 14971:2009 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices 希望有人能上传来确认一下,

gengjunmei	2009-11-25 12:56
应该和ISO 14971:2007没什么两样吧！难道欧洲人又加入了新要求？？？[s:79]

oguz	2009-11-25 16:02
the original standard is dated : 2007 probably british standard institute made a mistake so they published the new version in 2009. you cant use the BS EN ISO 14971:2007 but you can use EN ISO 14971:2007 important is using the true dated version of EN standard if you want i can upload the version of 2007

fengyifeisxc

2009-11-25 16:10

今天好信儿了一下，查了一圈，确认下这个2009是怎么来的。以下是查询结果：

Reference number: EN ISO 14971:2009
Title: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

楼上说的带BS的就是英国由BSI等同这个标准转化的英标了，看意思09版是对07版的一个勘误版本，或许吧。

stingray

2009-11-25 16:29

故事是这样的：

ISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN，叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

fengyifeisxc

2009-11-25 19:37

Quote:

引用第4楼stingray于2009-11-25 16:29发表的 :
故事是这样的：

ISO 组织发布了一个14971：2007的标准，欧盟一看，不错，我也用吧，就在前面加了一个EN，叫EN ISO 14971，由于也是在2007年发布的，所以叫 EN ISO 14971:2007. 一般来说，不会有差别，就是多了一个EN ，有可能在附录中加了本标准和MDD 附录一的对照。英国人一看，想，我们也用吧，作为英国本国的标准，但是英国人办事比较慢，想了两年才想通，在2009年才发布，所以叫 BS EN ISO 14971：2009了。

这个真不是，EN确实有个2009的版本，BS也是把2007的升版到2009了，可不是两年后才发布。

2iso	2009-11-25 23:44
医疗器械法规,实事求是,眼见为凭,大家继续关注, BS EN ISO 14971:2007 http://www.angui.org/read.php?tid-16344-keyword-14971.html ISO14971-2007 中文.pdf ISO14971－2007英文.pdf http://www.angui.org/read.php?tid-38219-keyword-14971.html

2iso

2009-11-25 23:49

BS EN ISO 14971:2009

*New* Medical Devices. Medical devices. Application of risk management to medical devices

This standard specifies a procedure by which a manufacturer can identify the hazards associated with medical devices and their accessories, including in vitro diagnostic medical devices. It also specifies a procedure to estimate and evaluate the identified risks, control these risks and monitor the effectiveness of the control.

The requirements of BS EN ISO 14971:2009 are applicable to all stages of the lifecycle of a medical device, but do not apply to clinical judgements relating to the use of a medical device and it does not specify acceptable risk levels.

£ 180.00 ---- from BSI

2iso

2009-11-25 23:53

"BS EN ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices has been revised and now contains three additional informative annexes, to ensure conformity with a means of conforming to the Essential Requirements of the EU Directives 93/42/EEC (medical devices), 90/385/EEC (active implantable medical devices) and 98/79/EC (in vitro diagnostic devices)."

and

"BS EN ISO 14971:2009 replaces BS EN ISO 14971:2007, which has been withdrawn"

2iso

2009-11-25 23:54

There is some text changes in Annex ZA - relationship between the standard and medical device directives - but not anything significant. There is an addition of Annex ZB - links to 90/385/EEC (Active Implantable Medical Devices) and Annex ZC with links to 98/79/EC (IVD devices). The text of each annex is essentially the same - just referrencing the specific directives. The Annex ZA now just covers 93/42/EEC i.e. 3 seperate pages when 1 was OK before!

2iso	2009-11-25 23:57
Additional Bottom of page 3 of new standard. Endorsement notice The text of ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01 has been approved by CEN as EN ISO 14971:2009 without any modification.

H-RH	2009-11-26 01:50
楼上各兄弟说的基本上都是正确的! BS EN ISO 14971:2009 Medical devices — Application of risk management to medical devices

blck88	2009-11-26 14:21
ISO14971的EN版本

donasis	2010-02-07 15:22
感谢提供给我们下载的朋友不过我没有足够的币只好往洋兴叹。不过很羡慕能下载的朋友祝大家新年快乐

yasmine	2010-02-11 14:38
楼上的，勤劳点就可以了

qms2010	2010-02-25 19:52
I have iso_14971(en).pdf (1.7MB) Second edition 2007-03-01

wmaixj	2010-02-25 20:05
都有09版了？要用吗？

qms2010	2010-02-25 20:23
What is 09版了

qms2010	2010-02-26 01:04
Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System

honeybear418	2010-03-02 09:13
这个在哪里可以看到全文啊?我想看....

fanfei0428	2010-04-05 11:26
非常感谢分享啊正要找这个标准呢

yapi	2011-10-14 10:37
沒辦法下載!

digmay2002	2011-10-14 13:19
这个和2007版的内容完全一致。

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