安规网 » 医疗器械认证 » class IIa 的医疗器械CE认证
本页主题: class IIa 的医疗器械CE认证 打印 | 加为IE收藏 | 收藏主题 | 上一主题 | 下一主题

魔鬼的颤音




级别: 安规新人
精华: 0
发帖: 11
安规威望: 21 点
安规金币: 98 个
安规宣传: 0 次
安规测试报告: 0 份
在线时间:31(小时)
注册时间:2008-03-26
最后登录:2012-02-07
查看作者资料 发送短消息 引用回复这个帖子 推荐此帖

class IIa 的医疗器械CE认证

已经取的ITS的ISO13485体系认证的证书，产品CE认证向TUV申请，那么，TUV还需要对体系进行审核吗

本文由魔鬼的颤音在供参考的旧版安规网发表，建议进入新版交流！
顶端 Posted: 2011-10-24 21:56 | [楼 主]    新版 | 旧版安规网
蓝白－白蓝


级别: 安规学徒
精华: 0
发帖: 350
安规威望: 40 点
安规金币: 262 个
安规宣传: 0 次
安规测试报告: 0 份
在线时间:365(小时)
注册时间:2008-09-21
最后登录:2012-02-08
查看作者资料 发送短消息 引用回复这个帖子 推荐此帖

产品是产品，体系是体系啊

本文由蓝白－白蓝在供参考的旧版安规网发表，建议进入新版交流！
顶端 Posted: 2011-10-25 00:09 | 1 楼    新版 | 安规网
leejl1228


级别: 安规学徒
精华: 0
发帖: 174
安规威望: 12 点
安规金币: 250 个
安规宣传: 0 次
安规测试报告: 0 份
在线时间:65(小时)
注册时间:2010-09-28
最后登录:2011-12-20
查看作者资料 发送短消息 引用回复这个帖子 推荐此帖

一般來說 如果已經有做過體系認證的話是直接被認證單位所接受的 資料會當作參考 不會有額外的評估

本文由leejl1228在供参考的旧版安规网发表，建议进入新版交流！
顶端 Posted: 2011-10-25 05:49 | 2 楼    新版 | 安规网
ajay




级别: 安规技术员
精华: 1
发帖: 684
安规威望: 61 点
安规金币: 27 个
安规宣传: 0 次
安规测试报告: 0 份
在线时间:778(小时)
注册时间:2007-05-16
最后登录:2012-01-29
查看作者资料 发送短消息 引用回复这个帖子 推荐此帖

这要看你申请CE是按照MDD指令的附录几？例如你是申请附录V，体系还是要审，只不过你不申请ISO 13485证书，最后不会发给你体系证书，只是出CE证书。

本文由ajay在供参考的旧版安规网发表，建议进入新版交流！
顶端 Posted: 2011-10-25 09:17 | 3 楼    新版 | 安规网
我是菜鸟




级别: 安规新人
精华: 0
发帖: 6
安规威望: 1 点
安规金币: 7 个
安规宣传: 0 次
安规测试报告: 0 份
在线时间:3(小时)
注册时间:2011-10-22
最后登录:2012-02-03
查看作者资料 发送短消息 引用回复这个帖子 推荐此帖

是这样子的。TUV南德和TUV莱茵，都不承认其它机构做的ISO13485证书。 像莱茵、南德、BV、SGS 等大牌机构，向他们提出认证申请，都要从ISO13485从头到尾开始做。他们不信任外面机构颁发的ISO13485证书。  你们2A类产品，也不算高风险，也不一定要找这样的大牌机构来搞。
我是卢森堡的认证机构 公告号：0499. 贵司的2A类产品，可以向我司提出做CE认证。 具体您可以联系我。 13818680194  shanghai.202158@163.com

本文由我是菜鸟在供参考的旧版安规网发表，建议进入新版交流！
顶端 Posted: 2011-10-25 15:12 | 4 楼    新版 | 安规网
安规网 » 医疗器械认证


安规网免责声明
安规网已运行 天
安规网所有的原创文章，版权归安规网和作者共同拥有，未经许可，任何网站不得非法盗链、转载及抄袭！
网友文章或评论仅代表作者个人观点并由其承担相应法律责任，不代表本站观点！如果侵犯了您的权益，请提供相关证明，我们将尽快删除！
安规网为非经营性技术论坛，所有资源均为网友自主提供，仅供个人学习与研究，版权归原作者，切勿用于商业用途，否则一切后果与安规网无关！

关于我们 | 认证工具 | 免责声明 | 法律条款 | 广告服务
Total 0.058638(s) query 7, Time now is:04-30 02:08, Gzip enabled
Powered by Angui.org Support by PHPWind
安规网版权所有 安规网 安规网论坛 安规认证论坛 Copyright Reserved
粤ICP备07035324号