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market

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各位大大,我司要做那個呼叫器,應該需要什麼樣的資質啊?
用於醫院臨床呼叫的那個呼叫器,這种應該是屬於第幾類產品啊?

我司以前是做普通電源的,沒有申請過ISO13485之類,請教是不是I類的可以不需要申請ISO13485的體系?

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Posted: 2011-08-06 16:04 | [楼主] 新版 | 旧版安规网

UL499

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做医疗产品就需要13485的

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Posted: 2011-08-08 08:38 | 1 楼新版 | 安规网

digmay2002

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ISO13485不是强制的，按照93/42/EC的要求，认证的途径有多种，看你们愿意采用哪种。不过一般都是采用AnnexＶ的途径。也就是我们说的ＩＳＯ１３４８５＋ＮＢ审核。

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Posted: 2011-08-08 08:42 | 2 楼新版 | 安规网

billliu

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要认真学习!

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Posted: 2011-08-08 08:46 | 3 楼新版 | 安规网


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