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配合医疗器械的适配器出口美国须符合什么要求？
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配合医疗器械的适配器出口美国须符合什么要求？
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celia4237
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配合医疗器械的适配器出口美国须符合什么要求？
各位：
请问适配器出口美国需要符合什么要求，我现在能够想到的是如下要求：
1 作为医疗器械的附件，需申请510(k)。按照FDA的要求，需符合IEC 60601-1和IEC 60601-1-2.
2 FCC认证
3 UL认证（自愿）
请问各位还有其他的要求么？
非常感谢！
本文由celia4237在
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Posted: 2010-12-09 11:27 |
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