多参数病人监护仪是否需要3C或应当有计量？安规网中国安规电磁兼容产品认证技术交流门户网安全达标须认证，规范为准依测试！

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caballo3157

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多参数病人监护仪是否需要3C或应当有计量？

在医院重症监护室（ICU）看护病人，发现监护病人用的多参数病人监护仪所监护的心率、呼吸、无创血压等参数经常出错，并看设备无任何认证或计量标志。难道这种关系救命的设备不需要这些吗？

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Posted: 2008-10-29 11:45 | [楼主] 新版 | 旧版安规网

秋飘风叶

火焰神

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目前好像无强制，只是有标准

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不只是吸引，安规BBS

Posted: 2008-10-29 11:48 | 1 楼新版 | 安规网

chengr

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目前好像无强制，现在都在提这个问题，好象马上就强制了。

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Posted: 2010-03-12 09:36 | 2 楼新版 | 安规网

guanito

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医疗仪器必须经过计量鉴定，是强制的，并且是A类管理

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Posted: 2010-03-16 16:31 | 3 楼新版 | 安规网

bigeyesman

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主要是国内标准更新太慢, 目前GB的监护仪对精度测试还是很老的标准,相关国际标准的更新早就完成了,增加了很多精度测试,这对监护仪是必须的. 我们在做国外认证测试的时候就体会到这一点.

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Posted: 2010-03-16 17:23 | 4 楼新版 | 安规网

老郭

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GB不能走的太快国内企业在这方面水平还不高
如果都按照国际上走
很多都达不到要求

像家电什么的这些成熟的就接轨很快

计量是必需的法律强制
3C估计是由于不在目录内所以没有吧

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Posted: 2010-03-16 18:09 | 5 楼新版 | 安规网

fengyifeisxc

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监护仪需要进行SFDA注册，不需要做CCC。

楼上说“医疗仪器”必须做计量，从何而来的要求？医疗仪器的范围包括什么？

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Posted: 2010-03-17 15:26 | 6 楼新版 | 安规网

第六日

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国家质量监督检验检疫总局公告2005【145】：列入“中华人民共和国依法管理的计量器具目录（型式批准部分）”的项目要办理计量器具许可证、型式批准和进口计量器具检定。

《计量法》：“用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。”

以上均包括心电监护仪

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Posted: 2010-03-23 20:10 | 7 楼新版 | 安规网

digmay2002

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引用第1楼秋飘风叶于2008-10-29 11:48发表的 :
目前好像无强制，只是有标准

多参数监护仪是需要CCC的，可以去强制目录里查询。

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Posted: 2010-03-24 08:41 | 8 楼新版 | 安规网

keepbleeding

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Posted: 2010-03-24 11:33 | 9 楼新版 | 安规网

guanito

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目前列入国家强制鉴定的计量器具有55类，涉及医疗领域有14类，包括血压计，心脑电图计，因为多参数监视仪有上述功能，所以必须接受强制检定

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Posted: 2010-03-24 12:31 | 10 楼新版 | 安规网

tortoise_j

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引用第3楼guanito于2010-03-16 16:31发表的 :
医疗仪器必须经过计量鉴定，是强制的，并且是A类管理

没有规定说医疗仪器必须经过计量鉴定，计量是技术监督局在管理，但是部分医疗器械的一些参数是需要进行计量的。比如心电监护仪的某些参数。可能SpO2等参数会陆续加入进来。

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Posted: 2011-03-10 17:09 | 11 楼新版 | 安规网

Aslan

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多参好像没有强制CCC吧，不过大牌多会做的，小公司一般应该不会主动做的

不过，我觉得多参一般有心电监护，而且一般有诊断模式，应该也算是心电图的范畴吧，如此强制CCC似乎也说得过去

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Posted: 2011-03-10 20:58 | 12 楼新版 | 安规网

minglei

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不用3C但是要计量和注册的。

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Posted: 2011-05-14 17:12 | 13 楼新版 | 安规网

山炮

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哥哥：必须量！
弟弟：来吧，但坚决不给钱！
哥哥：不给钱就不给你量，还要罚你款！
弟弟：罚款也不交，有本事关我门！
哥哥：烦！找你老爸去！
老爸：他是我儿，你以前也是我儿，都是兄弟。你当弟的就拿点去哥那量吧，他不好交代；你当哥的也就不要管那些小弟那么多了。

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Posted: 2011-05-14 23:13 | 14 楼新版 | 安规网

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